國為醫藥 國為生物

崗位職責：

1、負責質量體系的日常建設與維護，確保質量體系的正常運行與持續改進。開展：體系管理文件的新建/修訂、文件審核、文件執行情況的監督檢查；

2、負責MAH產品/項目的日常工作，確保管理合規性。開展：對受托方質量體系管理合規性的檢查與確認（首次審計、周期審計）、組織開展供應商審計、組織開展生產批次的現場監督檢查、產品/項目的放行審核；

3、負責MAH產品/項目的風險管理，確保風險可控。開展：偏差調查與處理、組織CAPA執行與效果確認、變更管理等；

4、負責組織開展年度質量回顧與自檢。

崗位要求：

5年以上醫藥相關工作經驗，具有藥品質量檢驗及質量保證工作經驗，參與過質量保證管理工作。

專業技能：

1）熟悉GMP及藥品生產管理的相關政策法規；

2）熟悉生產企業質量體系工作內容及工作流程；

3）熟悉藥品質量控制的基本方法、熟悉檢驗工作中的常見問題及多發問題、熟悉檢驗問題根本原因的調查方法；

4）對公用系統（空調系統、水系統等）有一定的認知；

5）熟悉風險評估方法，并能熟練運用；

6）熟悉質量回顧與自檢工作開展的方式方法。